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HPMC

羟丙基甲基纤维素(HPMC)空心胶囊是由植物性原料羟丙基甲基纤维素加适当的辅料制成。纯植物来源,可以满足素食人士及有特殊信仰人士的用药要求。其低水分、高韧性的特点,可以满足高湿性药物的填充,尤其适应中药类药物的填充。惰性材料,不含氨基酸类物质,可以避免药物发生交联反应,避免发生美拉德反应等;产品规格主要有00#、0#、1#。

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  • 产品描述
  •   本品系由羟丙甲纤维素加辅料制成的空心硬胶囊。   

    【性状】

      本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。

    【鉴别】

      (1)取本品1.0g,加沸水100ml,使用25mm长 的磁力搅拌子搅拌使溶解,应有悬浊液形成。搅拌下冷却至10℃,溶液应澄清或略有浑浊,如澄清,取溶液为供试品溶液,如浑浊,取适量,每分钟2500转的转速下离心2分钟,取上清液作为供试品溶液。

      (2) 取鉴别(1)项下供试品溶液0.1ml,加90%的硫酸溶液9ml,振摇,水浴加热3分钟,立即冰浴冷却,小心加入茚三酮试液0.6ml,振摇,室温放置,溶液应先呈红色,并在100分钟内变成紫色。

      (3) 精密量取鉴别(1)项下供试品溶液50ml,置于烧杯中,加水50ml,磁力搅拌,加热,升温速度为2~5℃/min,记录溶液形成浑浊时的温度,絮凝温度应高于50℃。   【检查】松紧度 取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。

      脆碎度 取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砥码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过2粒。

      崩解时限 取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在15分钟内崩解,除破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有胶囊壳碎片不能通过筛网,但已软化、黏附在筛网及挡板上,可作符合规定论。如有1粒不符合规定,应另取6粒复试,均应符合规定。

      干燥失重 取本品1.0g,将帽、体分开,在100~105℃下干燥4小时,减失重量不得过8.0%(通则0831)。

      炽灼残渣取本品约1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣分别不得过3.0%(透明)、5.0%(半透明)与9.0%(不透明)。

      重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水5ml,微热溶解,滤过(透明空心胶囊不需滤过),滤渣用15ml水洗涤,合并滤液和洗液至乙管中,依法检查(通则0821第二法)。如空心胶囊中含有氧化铁色素对结果有干扰,在操作步骤"……移至纳氏比色管中,加水稀释成25ml"后按第一法操作,含重金属不得过百万分之二十。

      砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

      微生物限度取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

    【类别】

      药用辅料,用于胶囊剂的制备。

    【贮藏】

      密闭,在常温条件下保存。

胶囊

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