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定制红灰00#00#el 0#0#el 1#1#el 2#3#4#5#明胶空心胶囊

明胶空心胶囊是由胶囊用明胶添加适当的色素、遮光剂等制成,产品分为透明、半透明和不透明三种。明胶空心胶囊具有良好的掩味作用、很好的生物利用度、美观及易于吞服等优点,是被广泛选用的一种药用辅料,主要在胃部发生崩解和吸收。明胶空心胶囊的型号可分为00#、00#el、0#、0#el、1#、1#el、2#、3#、4#、5#等多种规格,可以满足各种装量药物的使用。环向印字、轴向印字、双色印字等多种印字方式,可以满足客户的要求。

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  • 产品描述
  •   本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。   

    【性状】

      本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。

    【鉴别】

      (1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4∶1)数滴,即产生絮状沉淀。

      (2)取鉴别(1)项下的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。

      (3)取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,加热产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 

    【检查】

      松紧度 取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。

      脆碎度 取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。   

      崩解时 限取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内崩解,除破碎的囊壳外,应全部通过筛网。如有胶囊壳碎片不能通过筛网,但已软化、黏附在筛网及挡板上,可作符合规定论。如有1粒不符合规定,应另取6粒复试,均应符合规定。

      亚硫酸盐(以SO2计) 取本品5.0g,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g,即时连接冷凝管,加热蒸馏,用0.05mol/L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,用水稀释至40ml,照硫酸盐检查法(通则0802)检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
      氯乙醇(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺) 取本品适量,剪碎,称取2.5g,置具塞锥形瓶中,加正己烷25ml,浸渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液;另取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液,精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用10%聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温为110℃。供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积(0.002%)。

      环氧乙烷(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺) 取本品约2.0g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加60℃的水10ml,密封,不断振摇使溶解,作为供试品溶液;取外部干燥的100ml量瓶,加水约60ml,加瓶塞,称重,用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml,不加瓶塞,振摇,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,精密量取1ml,置20ml顶空瓶中,精密加水9ml,密封,作为对照品溶液;照残留溶剂测定法(通则0861第一法)试验,用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温为45℃。顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.0001%)。

      干燥失重 取本品1.0g,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5%~17.5%。   

      炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明)与5.0%(不透明)。

      铬取本品0.5g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5~10ml,混匀,100℃预消解2小时后,盖上内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸转移至50ml量瓶中,并用2%硝酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(如胶囊中含有钛白粉,在消解后将供试液定容后离心或过滤,取上清液或续滤液作为供试品溶液,或消解前加入1ml氢氟酸进行消解)。同法制备试剂空白溶液;另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取铬标准贮备液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在357.9nm的波长处测定,或照电感耦合等离子体质谱法(通则0412第一法)测定。计算,即得,含铬不得过百万分之二。如需要仲裁时,以电感耦合等离子体质谱法(通则0412第一法)的测定结果为准。   

      重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水5ml,微热溶解,滤过(透明空心胶囊不需滤过),滤渣用15ml水洗涤,合并滤液和洗液至乙管中,依法检查(通则0821第二法)。如空心胶囊中含有氧化铁色素对结果有干扰,在操作步骤"……移至纳氏比色管中,加水稀释成25ml"后按第一法操作。含重金属不得过百万分之二十。   

      微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。 

    【类别】

      药用辅料,用于胶囊剂的制备。   

    【贮藏】

      密闭,在温度10~25℃,相对湿度35%~65%条件下保存。   

    【标示】

      ①应标明使用的抑菌剂名称,是否采用环氧乙烷灭菌;

      ②应标明本品运动黏度的标示值及范围(可按下述测定方法测定)。

      附:黏度 取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌使溶化;取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,当胶液的温度达到40℃±0.1℃后,移至平氏黏度计内,照黏度测定法(通则0633第一法,毛细管内径为2.0mm),于40℃±0.1℃水浴中测定。

胶囊

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